生物相容性是指生物材料在宿主的特定環境和部位,與宿主直接或間接接觸時所產生的相互反應的能力。它是生物材料在生物體內處于動態變化過程中,能耐受宿主各系統作用而保持相對穩定,不被排斥和破壞的生物學特性。對于潤滑劑而言,生物相容性意味著其在使用過程中與人體組織、細胞或體液接觸時,不會產生有害反應或損害。
醫用潤滑劑的生物相容性檢測通常包括一系列的實驗和評估,如急性毒性檢測、皮內反應檢測、熱原測試、體外溶血測試、細胞毒性檢測和致敏檢測等。這些檢測旨在全面評估潤滑劑在體內的安全性和生物相容性。
生物相容性對醫用潤滑劑的意義重大,它不僅是確保產品安全性的關鍵要素,也是保障器械功能、符合法規要求和提升用戶體驗保障使用安全的重要一環。因此,在醫療器械的研發、生產和銷售過程中,選擇通過生物相容性的評估和檢測的潤滑劑更有保障。
寶星一直視產品品質與安全可靠性為首位,醫用潤滑劑產品在國內是最早一批申請生物相容性檢測并獲得獲得通過的企業,生產工廠通過ISO 21469體系認證,并配備萬級無塵車間,其醫用潤滑劑在行業得到廣泛的認可,寶星公司生產的醫用潤滑劑已經通過了生物相容性6項認證。
急性毒性檢測:評估潤滑劑在急性暴露條件下對生物體的毒性影響。
皮內反應檢測:通過皮膚接觸來評估潤滑劑是否會引起皮膚刺激或過敏反應。
熱原測試:檢查潤滑劑中是否存在可能引起發熱反應的物質。
體外溶血測試:評估潤滑劑在體外條件下對紅細胞的破壞程度。
細胞毒性檢測:評估潤滑劑對細胞生長和存活的影響。
致敏檢測:通過特定的測試方法來確定潤滑劑是否具有潛在的致敏性。
除了通過生物相容性6項認證外,寶星醫用潤滑劑還符合多項國際標準和認證要求,如ISO 21469體系認證、NSF H1/3H標準認證等。這些認證和標準的遵循確保了寶星醫用潤滑劑的高質量和安全性。寶星醫用潤滑劑在醫療行業中有著廣泛的應用,如醫療設備、器械的潤滑和維護,以及醫療器械的制造和裝配等。其優異的性能和安全性得到了廣大醫療行業和用戶的認可和信賴。